Espectrômetro de Infravermelho Próximo (NIR) para Farmacêuticas

 Conheça o poder da Espectroscopia NIR nos processos industriais farmacêuticos 

A espectroscopia de infravermelho é uma tecnologia amplamente utilizada para análises quantitativas e qualitativas de sólidos , líquidos e gases. A necessidade de se utilizar analisadores “in loco” tem estimulado a miniaturização, permitido analises não destrutivas, de uso pontual. O MicroNIR faz análises rápidas em controle de qualidade, segurança, segurança alimentar e controle de processos online, inclusive PAT.  

A Viavi Solutions continua a impulsionar a inovação de espectrômetros na área farmacêutica, com os Modelos MicroNIR PRO e MicroNIR PAT de processo. Veja abaixo tudo o que você precisa saber sobre o uso da tecnologia NIR nas aplicações farmacêuticas.

 

Empresas que já utilizam o equipamento:

Características

  • Leve
    60 gramas
  • Ultracompacto
    45 mm de diâmetro
    por 42mm de altura
  • Atende
     21CFR 11 e USP 1119
  • Inteligente
    Fonte de luz integrada ao sistema de coleta

  • Robusto
    Sem partes móveis
  • Econômico
    Alimentado USB (computador ou Tablet)
  • Wifi
    não necessita cabos
  • Prático
    Medições de Reflectância difusa ou de transmissão

Aplicações farmacêuticas

raw material

Matéria Prima

  • Identificação de Materiais
  • Conformidade de Materiais
  • Excipientes
  • Ingredientes Ativos API
  • Entrada no Armazém
20150915_MicroNIR OnSite with powders

Vantagens

  •  Calibrado para mais de 250 compostos
  • Não sofre problema de fluorescência, como na espectroscopia Raman
  • Tempo de medição rápido (<1 segundo)

  • Mede através de recipientes de plástico ou de vidro

  • O método não é destrutivo nem invasivo quer para sólidos quer para líquidos

Raman X NIR

Embora sejam parecidos, a Espectroscopia NIR e a Espectroscopia Raman têm particularidades que as tornam complementares. As diferenças começam pelo método: enquanto a espectroscopia NIR se baseia na Espectroscopia de Absorção, a Raman se baseia no método de Espectroscopia de Espalhamento (ou Dispersão). Ambos os métodos excitam diferentes estados vibratórios, portanto, as ligações moleculares que não são ativas com um método são frequentemente ativas com o outro. Além disso, a informação que é gerada a partir de cada um é tratada de forma diferente. A espectroscopia NIR envolve Métodos Quimiométricos para identificar matérias primas, classificar em grupos com base em um conjunto padrão de materiais de treinamento e prever efeitos e mudanças que uma variável terá sobre a outra. Uma vez que os espectros de padrões foram carregados no software, o NIR fornece resultados com muita facilidade e rapidez. Diferentemente, a espectroscopia Raman fornecerá mais dados químicos e é comumente usada para pesquisar maiores informações sobre um material

Exemplo de aplicação:

Identificação de Matérias Primas através de embalagens de plástico

  • Foi testada capacidade de leitura de 4 materiais com o MicroNIR  através de sacos de polietileno
    
  • Foram sendo adicionadas 10 camadas de sacos de plástico sucessivamente e os resultados de calibração foram comparados 
  • Como esperado, os sacos plásticos introduzem picos de absorção nas extremidades
  • O MicroNIR pode identificar as matérias primas de maneira satisfatória mesmo quando haviam até 10 camadas

Espectro de CaCO3 e influências da embalagem

Imagem1

Lote de pontuação do espectro MCC + Sacos de Polietileno após 2ª derivada + UV

6
Imagem10

Mistura

  • Aplicação do MicroNIR para o processo de Mistura:
    Monitoramento de misturas em tempo real com Micronir PAT-W (Wi-Fi)
     
  • Procedimento:
    Instalação do MicroNIR no Misturador em V

Vantagens

  •  Bateria: mais de 8 horas de operação
  • Adaptável com diversas opções de flanges
  • Giroscópio embutido verificação da orientação e movimentação, aciona o espectro quando o MicroNIR está na posição inferior

  • Transmissão de dados e controle Wireless

  • PC on-board para armazenar e encaminhar dados ininterruptamente.

  • Leve e compacto:  Dimensões 6” x 4.7” x 3.5” / Peso  < 1,3 kg

Exemplo de uso

O evento de gatilho de gravidade ocorre quando o ângulo de apontar do espectrômetro muda de baixo para cima (passa através da horizontal)

Secagem em Leito Fluidizado

  • Aplicação do MicroNIR para o processo de Secagem:
    Análise e Previsão de umidade em Leito Fluidizado
  • Procedimento:
    Instalação do MicroNIR no secador de Leito Fluidizado

Exemplo de uso

Secagem em Bandeja

  • Aplicação do MicroNIR para o processo de Secagem:
    Análise e Previsão de umidade na Bandeja
  • Procedimento:
    Uso manual do MicroNIR 

Exemplo de uso

BANDEJA
bandeja secagem resultado

Vantagens

  • As análise podem ser feitas em contato direto com o aparelho ou através da janela 
  • O tamanho em miniatura e facilita a integração com secador
  • Boa sensibilidade à água e bom desempenho do modelo

  • Boa qualidade espectral

  • Não apresenta sujeira nas sondas

14200527505_7d00f886c1_o (1)

Compactador

  • Aplicação do MicroNIR para o processo de Secagem:
    Monitoramento de concentração de API no alimentador do compactador
  • Procedimento:
    Instalação do MicroNIR no alimentador 

Vantagens

  •  Bateria: mais de 8 horas de operação
  • Adaptável com diversas opções de embutimento
  • IMU embutido para orientação e movimentação com base no acionamento (Gatilho externo)

  • Transmissão de dados e controle Wireless

  • PC on-board para armazenar e encaminhar dados ininterruptos

  • Leve e compacto:  Dimensões 6” x 4.7” x 3.5” / Peso  < 1,3 kg

Exemplo de uso

Objetivos a implementação do MicroNIR : 

  • Realizar o monitoramento da API para o controle durante o processo durante a compreensão
  • Garantir uniformidade adequada de dosagem para o ativo: zero defeitos
  • Primeira implementação comercial planejada dentro da Pfizer PGS

Benefícios : 

  • Qualidade: zero iniciativa de defeito para garantir a dosagem adequada e uniformidade de formulações de produtos de comprimidos
  • Economia de custos: reduz comprimidos ou pó descartados durante a compressão

 

Experimento:

4 misturas de desenvolvimento, 1 mistura de produção, 1 mistura de placebo

Projeto proposto para a avaliação

  • Precisão do modelo
  • Linearidade do modelo – pelo menos 5 pontos de teste
  • Método de Robustez NIR

Quantidade total de amostras a analisar utilizando o método de referência: 17 amostras

Monitoramento PAT

• Homogeneidade de Misturas

• Teor de Umidade

• Concentração de API em tabletes

• Secagem

• Comprimidos

• Compactadores por rolo

• Granuladores

Vantagens

  •  Aplicações da espectroscopia de infravermelho próximo em C.Farmª 2012 18
  • Um mesmo analisador pode monitorizar produtos de diferentes linhas do processo, diminuindo os custos de controlo de qualidade;
  • A robustez dos analisadores permite análises em ambientes hostis;
  • A informação contida no espectro NIRS pode detectar alterações ou impurezas no produto, não detectáveis por métodos analíticos convencionais
Onsite with medication 2-min

Identificação de Adulteração

  • Autenticação de Drogas
  • Autoridades Legais
  • Forensica para donos de Marcas

Vantagens

  •  Análise rápida
  • Bateria de longa duração
  • Conexão de dados Wifi
  • Portátil e miniaturizado, ideal para aplicação no campo
+ Matéria Prima
raw material

Matéria Prima

  • Identificação de Materiais
  • Conformidade de Materiais
  • Excipientes
  • Ingredientes Ativos API
  • Entrada no Armazém
20150915_MicroNIR OnSite with powders

Vantagens

  •  Calibrado para mais de 250 compostos
  • Não sofre problema de fluorescência, como na espectroscopia Raman
  • Tempo de medição rápido (<1 segundo)

  • Mede através de recipientes de plástico ou de vidro

  • O método não é destrutivo nem invasivo quer para sólidos quer para líquidos

Raman X NIR

Embora sejam parecidos, a Espectroscopia NIR e a Espectroscopia Raman têm particularidades que as tornam complementares. As diferenças começam pelo método: enquanto a espectroscopia NIR se baseia na Espectroscopia de Absorção, a Raman se baseia no método de Espectroscopia de Espalhamento (ou Dispersão). Ambos os métodos excitam diferentes estados vibratórios, portanto, as ligações moleculares que não são ativas com um método são frequentemente ativas com o outro. Além disso, a informação que é gerada a partir de cada um é tratada de forma diferente. A espectroscopia NIR envolve Métodos Quimiométricos para identificar matérias primas, classificar em grupos com base em um conjunto padrão de materiais de treinamento e prever efeitos e mudanças que uma variável terá sobre a outra. Uma vez que os espectros de padrões foram carregados no software, o NIR fornece resultados com muita facilidade e rapidez. Diferentemente, a espectroscopia Raman fornecerá mais dados químicos e é comumente usada para pesquisar maiores informações sobre um material

Exemplo de aplicação:

Identificação de Matérias Primas através de embalagens de plástico

  • Foi testada capacidade de leitura de 4 materiais com o MicroNIR  através de sacos de polietileno
    
  • Foram sendo adicionadas 10 camadas de sacos de plástico sucessivamente e os resultados de calibração foram comparados 
  • Como esperado, os sacos plásticos introduzem picos de absorção nas extremidades
  • O MicroNIR pode identificar as matérias primas de maneira satisfatória mesmo quando haviam até 10 camadas

Espectro de CaCO3 e influências da embalagem

Imagem1

Lote de pontuação do espectro MCC + Sacos de Polietileno após 2ª derivada + UV

6
+ Mistura
Imagem10

Mistura

  • Aplicação do MicroNIR para o processo de Mistura:
    Monitoramento de misturas em tempo real com Micronir PAT-W (Wi-Fi)
     
  • Procedimento:
    Instalação do MicroNIR no Misturador em V

Vantagens

  •  Bateria: mais de 8 horas de operação
  • Adaptável com diversas opções de flanges
  • Giroscópio embutido verificação da orientação e movimentação, aciona o espectro quando o MicroNIR está na posição inferior

  • Transmissão de dados e controle Wireless

  • PC on-board para armazenar e encaminhar dados ininterruptamente.

  • Leve e compacto:  Dimensões 6” x 4.7” x 3.5” / Peso  < 1,3 kg

Exemplo de uso

O evento de gatilho de gravidade ocorre quando o ângulo de apontar do espectrômetro muda de baixo para cima (passa através da horizontal)

+ Granulação
+ Secagem

Secagem em Leito Fluidizado

  • Aplicação do MicroNIR para o processo de Secagem:
    Análise e Previsão de umidade em Leito Fluidizado
  • Procedimento:
    Instalação do MicroNIR no secador de Leito Fluidizado

Exemplo de uso

Secagem em Bandeja

  • Aplicação do MicroNIR para o processo de Secagem:
    Análise e Previsão de umidade na Bandeja
  • Procedimento:
    Uso manual do MicroNIR 

Exemplo de uso

BANDEJA
bandeja secagem resultado

Vantagens

  • As análise podem ser feitas em contato direto com o aparelho ou através da janela 
  • O tamanho em miniatura e facilita a integração com secador
  • Boa sensibilidade à água e bom desempenho do modelo

  • Boa qualidade espectral

  • Não apresenta sujeira nas sondas

+ Compactação e Compressão
14200527505_7d00f886c1_o (1)

Compactador

  • Aplicação do MicroNIR para o processo de Secagem:
    Monitoramento de concentração de API no alimentador do compactador
  • Procedimento:
    Instalação do MicroNIR no alimentador 

Vantagens

  •  Bateria: mais de 8 horas de operação
  • Adaptável com diversas opções de embutimento
  • IMU embutido para orientação e movimentação com base no acionamento (Gatilho externo)

  • Transmissão de dados e controle Wireless

  • PC on-board para armazenar e encaminhar dados ininterruptos

  • Leve e compacto:  Dimensões 6” x 4.7” x 3.5” / Peso  < 1,3 kg

Exemplo de uso

Objetivos a implementação do MicroNIR : 

  • Realizar o monitoramento da API para o controle durante o processo durante a compreensão
  • Garantir uniformidade adequada de dosagem para o ativo: zero defeitos
  • Primeira implementação comercial planejada dentro da Pfizer PGS

Benefícios : 

  • Qualidade: zero iniciativa de defeito para garantir a dosagem adequada e uniformidade de formulações de produtos de comprimidos
  • Economia de custos: reduz comprimidos ou pó descartados durante a compressão

 

Experimento:

4 misturas de desenvolvimento, 1 mistura de produção, 1 mistura de placebo

Projeto proposto para a avaliação

  • Precisão do modelo
  • Linearidade do modelo – pelo menos 5 pontos de teste
  • Método de Robustez NIR

Quantidade total de amostras a analisar utilizando o método de referência: 17 amostras

+ Monitoramento PAT

Monitoramento PAT

• Homogeneidade de Misturas

• Teor de Umidade

• Concentração de API em tabletes

• Secagem

• Comprimidos

• Compactadores por rolo

• Granuladores

Vantagens

  •  Aplicações da espectroscopia de infravermelho próximo em C.Farmª 2012 18
  • Um mesmo analisador pode monitorizar produtos de diferentes linhas do processo, diminuindo os custos de controlo de qualidade;
  • A robustez dos analisadores permite análises em ambientes hostis;
  • A informação contida no espectro NIRS pode detectar alterações ou impurezas no produto, não detectáveis por métodos analíticos convencionais
+ Identificação de adulteração
Onsite with medication 2-min

Identificação de Adulteração

  • Autenticação de Drogas
  • Autoridades Legais
  • Forensica para donos de Marcas

Vantagens

  •  Análise rápida
  • Bateria de longa duração
  • Conexão de dados Wifi
  • Portátil e miniaturizado, ideal para aplicação no campo

Outras aplicações

Farmacêutica

  • Inspeção de Matéria Prima
  • Monitoramento  PAT
  • Identificação de Adulteração

Agricultura & Alimentos

  • Cereais e Panificação
  • Leites e Derivados
  • Agricultura de Precisão

Petróleo & Combustível

  • Matérias Primas
  • Produção de Combustível
  • Adulteração

Petroquímica & Plásticos

  • Matérias Primas
  • Produção
  • Expedição e Garantia

Papel & Celulose

  • Fenotipagem
  • Classificação
  • Análise de qualidade

Madeiras

  • Identificação
  • Origem
  • Classificação

Forense

  • Drogas
  • Falsificação
  • Adulteração

Tecidos

  • Identificação
  • Classificação
  • Qualidade

Modelos

MicroNIR PRO

  • Flange da Janela com rosca para intercambiar outros tipos de janelas e adaptadores
  • Excelente para ambientes externos e trabalhos no campo

MicroNIR Onsite

  • Alta performance em análises de Near Infra Red que cabe na palma da mão
  • Disponível com grande gama de  acessórios para o campo ou laboratório

MicroNIR PAT-W

  • Pode ser adaptado e afixado em Reatores ou tubulações por meio de flange inox 
  • Micro computador interno capaza de armazenar 1 semana de dados
  • Conexão WiFi para transmissão dos dados sem fios
  • Bateria de longa duração (48h)

MicroNIR PAT-U

  • Pode ser adaptado e afixado em Reatores ou tubulações por meio de flange inox.
  • Eletrônica preparada para ambientes industriais.
  • Janela de Safira de alta durabilidade

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