O setor farmacêutico tem passado por uma evolução intensa e acelerada nos últimos anos, impulsionado pelo advento do Quality by Design (QbD), da manufatura contínua e dos esforços para alcançar o Real-Time Release Testing (RTRT).
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O setor farmacêutico tem passado por uma evolução intensa e acelerada nos últimos anos, impulsionada pelo advento do Quality by Design (QbD), da manufatura contínua e dos esforços para atingir o Real-Time Release Testing (RTRT). Alcançar esses objetivos exige uma mudança fundamental na mentalidade das equipes de fabricação, que necessitam de ferramentas capazes de proporcionar maior controle sobre os processos e assegurar que especificações rigorosas sejam atendidas.
Especialistas em análises estão habituados a usar equipamentos de alto desempenho em laboratórios, como RMN, HPLC e sistemas de controle de reação com espectrômetros integrados. No entanto, esses equipamentos simplesmente não são adequados para ambientes de produção. Além disso, muitos desses instrumentos não possuem estabilidade suficiente para suportar campanhas de manufatura de longa duração, fundamentais para processos contínuos. Assim, surge a questão: como o QbD e o RTRT podem ser implementados se as ferramentas disponíveis são adequadas apenas para laboratórios?
A solução está nos espectrômetros de grau industrial, capazes de fornecer espectros em tempo real que podem ser analisados para gerar traços de concentração, modelagem de lotes e estatísticas descritivas de uma campanha. Esses dispositivos podem ser instalados tanto em processos de batelada quanto em processos contínuos, e são aplicáveis tanto à química tradicional de pequenas moléculas quanto a bioprocessos de grandes moléculas. A característica mais importante da espectroscopia não é apenas sua capacidade de operar, mas a escolha da técnica certa para cada processo.
A escolha do instrumento ideal para seu processo depende tanto das características do processo em si quanto do tipo de informação necessária para melhor controlá-lo e otimizá-lo. Na prática, essa decisão geralmente se resume à escolha entre Raman, infravermelho próximo (NIR) e infravermelho médio (FTIR).
O FTIR é especialmente eficaz para estudar reações de pequenas moléculas em química orgânica, cobrindo uma ampla gama de processos. Abaixo está uma lista de reações que apresentam fortes características no espectro de infravermelho:
Os processos bioquímicos, por outro lado, geralmente se dividem em duas categorias principais: fermentação e cultivo celular. Esses processos geralmente ocorrem em biorreatores, nos quais um substrato é consumido por biomassa para gerar o composto de interesse. O IRmadillo já foi amplamente demonstrado como eficaz em aplicações de produção biofarmacêutica, sendo capaz de monitorar facilmente os seguintes compostos:
Existem várias razões pelas quais a análise on-line pode ser considerada uma melhoria em relação à análise laboratorial off-line. Aqui estão três benefícios principais do uso do IRmadillo em comparação com a amostragem e análise off-line:
Segurança: Alguns produtos químicos (por exemplo, cianetos devido à toxicidade ou epóxidos devido à alta reatividade e tendência a serem pirofóricos) não podem ser manipulados de forma segura. Coletar amostras off-line não é prático ou seguro, e deve ser evitado sempre que possível.
Produtos químicos de curta duração: Alguns compostos, como radicais livres ou intermediários reativos, podem ter uma vida útil muito curta, sendo quase impossíveis de coletar e levar para um laboratório para análise. Nesse caso, apenas uma medição on-line permite a detecção e o monitoramento desses intermediários.
Controle fino do processo em tempo real: O controle de processo em tempo real só pode ser alcançado com uma medição em tempo real. Quando uma medição laboratorial reporta seu resultado ao centro de controle, é totalmente possível que o processo tenha mudado completamente, tornando o resultado obsoleto
O IRmadillo pode ser controlado utilizando o protocolo OPC-UA, permitindo sua integração em um sistema já compatível com CFR 21, parte 11 do FDA.
O IRmadillo foi originalmente desenvolvido para as indústrias petroquímicas e de petróleo e gás, ambientes que exigem extrema durabilidade. Ele tem uma faixa de temperatura ambiente de -20°C a 55°C, garantindo resistência a variações térmicas. Além disso, sua classificação IP65 assegura proteção contra poeira e intempéries, tornando-o resistente às condições climáticas adversas.
O IRmadillo foi projetado para oferecer estabilidade, robustez e confiabilidade em ambientes industriais. Ele possui certificação para áreas classificadas e não requer sistemas adicionais de condicionamento de amostras ou do instrumento. Embora suas principais aplicações estejam nas instalações industriais, onde sua durabilidade e precisão garantem o máximo desempenho, há uma gama de acessórios específicos para laboratório, facilitando calibrações e testes em condições controladas.
O IRmadillo possibilita melhor controle dos processos industriais fornecendo dados em tempo real das reações químicas. O IRmadillo é um espectrômetro de infravermelho médio com aplicação prática para os diferentes seguimentos industrais.
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