As mais avançadas Tecnologias Analíticas de Processo (PAT) para

processos farmacêuticos

Dia 07/04, das 10h às 11h

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Webinar Como as mais avançadas Tecnologias Analíticas de Processo (PAT) estão revolucionando

os processos farmacêuticos

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O que é Tecnologia Analítica de Processo ou

PAT (Process Analytical Technology)?

A Tecnologia Analítica de Processo (PAT) foi definida pelo FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos como um mecanismo para projetar, analisar e controlar processos de fabricação farmacêutica. Compreende um amplo conjunto de ferramentas, responsáveis por realizar análises químicas, físicas, microbiológicas, matemáticas e de risco, para medição de parâmetros críticos de processo (CPP) que afetam os atributos críticos de qualidade (CQA).

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As tecnologias que estão

revolucionando o PAT

Os avanços da tecnologia IoT revolucionaram as ferramentas utilizadas na Tecnologia Analítica do Processo. Hoje já é possível utilizar sensores de infravermelho miniaturizados com conexão Wi-Fi, como o MicroNIR PAT, junto a softwares potentes de análise multivariada, para monitorar diferentes tipos de parâmetros críticos diretamente no processo em tempo real, sem a necessidade de reagentes e descartes de amostras.

No processo tradicional, sem o uso do MicroNIT PAT para monitoramento de processos, necessita um esforço gradual ao longo do desenvolvimento para ter qualidade somente no final do processo. Ao utilizar QbD, é possível atingir a qualidade via um esforço inicial mais alto, reduzindo o custo e garantindo a qualidade em todo o processo.

Espectrômetro NIR Portátil MicroNIR OnSite-W VIAVI Solutions
Espectrômetro NIR Portátil
MicroNIR OnSite-W VIAVI Solutions
**Características e benefícios**
Análise rápida, em tempo real e não destrutiva de materiais por infravermelho próximo
Design sem fio, compacto, robusto e ergonômico para operação com uma mão
Botão multifuncional para aquisição de dados com um clique
Bateria interna recarregável com tempo de execução superior a 10 horas
Classificação IP65 e IP67 para uso em ambientes úmidos e empoeirados
Conectividade Bluetooth ou USB para tablet ou PC
Compatível com acessórios originais MicroNIR OnSite
Poderoso software de construção e previsão de modelos MicroNIR Pro
Interface de software intuitiva e fácil de usar

Espectrômetro NIR de Processo MicroNIR PAT-U VIAVI Solutions
Espectrômetro NIR de Processo
MicroNIR PAT-U VIAVI Solutions
**Características principais**
Os principais recursos do novo espectrômetro de processo MicroNIR PAT-U estão listados abaixo:
Compacto para integração sem esforço
Comunicação USB
Análise NIR não invasiva em tempo real
Gabinete lavável, com classificação IP67

Espectrômetro NIR de Processo MicroNIR PAT-W VIAVI Solutions
Espectrômetro NIR de Processo
MicroNIR PAT-W VIAVI Solutions
**Características principais**
Os principais recursos do espectrômetro MicroNIR PAT-W são os seguintes:
Análise não destrutiva, não invasiva e em tempo real de infravermelho próximo
Ethernet ou Wi-Fi selecionável pelo usuário para comunicação de dados e controle do sistema
Bateria de íon de lítio recarregável, substituível pelo usuário, com mais de oito horas de tempo de execução ininterrupto
PC integrado permite armazenamento e encaminhamento rápido e seguro dos dados espectrais coletados
Disparo incorporado de múltiplos eixos
Opções de disparo para uma variedade de aplicações: timer de orientação interno, botão de pressão e externo
Análise de desvio padrão do bloco móvel em tempo real (MBSD) e% RSD para determinações de ponto final para processos de granulação, mistura, secagem e revestimento
Gabinete lavável, com classificação IP67

Espectrômetro NIR de Processo MicroNIR PAT-Ux VIAVI Solutions
Espectrômetro NIR de Processo
MicroNIR PAT-Ux VIAVI Solutions
**Benefícios**
Análise NIR não invasiva e em tempo real para locais de fabricação perigosos
Seguro na presença de gases, vapores, fibras ou poeira inflamáveis
Certificados ATEX, NEC e IECEx
Interoperável com todos os instrumentos MicroNIR
Sem manutenção, sem partes móveis
Robusto, confiável, repetível
Cabeça de instrumento lavável, com classificação IP65 e IP67
Fácil Ethernet e conexões de energia

Empresas que já utilizam o

MicroNIR

Identificação de Matéria Prima e Adulteração

em qualquer lugar.

Calibrado para mais de 250 compostos sem problema de fluorescência. Mede através de recipientes de plástico ou de vidro, amostras líquidas e sólidas.

Por ser uma técnica analítica rápida e não destrutiva, a espectroscopia de infravermelho próximo oferece grandes vantagens para a identificação de matérias-primas farmacêuticas (RMID) e análises dos requisitos de qualidade e segurança exigidos pela indústria. Faça análises em campo de:

Identificação de Materiais
Conformidade de Materiais
Excipientes
Ingredientes Ativos API
Entrada no Armazém

Homogeneização e

Mistura

Monitore o ponto ideal da mistura.

A mistura é o processo central na fabricação de produtos sólidos farmacêuticos (Oral Solid Dosage – OSD), assim a homogeneidade final da mistura é um dos principais objetivos a serem alcançados para atingir as especificações da dosagem final desses medicamentos. De acordo com as últimas diretrizes do FDA para a indústria, a avaliação dessa homogeneidade deve ser realizada determinando o comportamento da mistura ao longo do tempo e avaliando-a sem alterar o seu estado, o que pode ser feito por meio de uma abordagem de monitoramento de processo “impact free” adequada para uma verificação contínua durante o processo, a fim de coletar uma enorme quantidade de dados que podem ser representativos de todo o lote de produção, garantindo um alto nível de controle.

Monitore o processo de

Granulação

Monitorar o tamanho das partículas e o umidade em tempo real.

Seja o processo de granulação seca ou úmida, o uso do MicroNIR PAT junto com a multivariada de dados, determina de forma precisa do ponto final do processo de granulação, otimizando tempo e recursos.

Secagem no

Leito Fluidizado ou Bandeja

Análise e Previsão de umidade no secador de leito fluidizado ou no método manual.

O MicroNIR usado para monitorar a operação de secagem em leito fluidizado, junto a um algoritmo de otimização de processo, reduz tempo de ciclo e reduz consumo de energia gasto durante o processo de secagem.

Monitoramento de concentração de API

no alimentador do compactador

Economia e sustentabilidade

Realize o monitoramento de API durante o processo de compressão de tablets e garanta a uniformidade do de formulação dos produtos comprimidos, reduzindo assim a quantidade de comprimidos e pós descartados no processo.