A Tecnologia Analítica de Processo (PAT) foi definida pelo FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos como um mecanismo para projetar, analisar e controlar processos de fabricação farmacêutica. Compreende um amplo conjunto de ferramentas, responsáveis por realizar análises químicas, físicas, microbiológicas, matemáticas e de risco, para medição de parâmetros críticos de processo (CPP) que afetam os atributos críticos de qualidade (CQA).
Os avanços da tecnologia IoT revolucionaram as ferramentas utilizadas na Tecnologia Analítica do Processo. Hoje já é possível utilizar sensores de infravermelho miniaturizados com conexão Wi-Fi, como o MicroNIR PAT, junto a softwares potentes de análise multivariada, para monitorar diferentes tipos de parâmetros críticos diretamente no processo em tempo real, sem a necessidade de reagentes e descartes de amostras.
No processo tradicional, sem o uso do MicroNIT PAT para monitoramento de processos, necessita um esforço gradual ao longo do desenvolvimento para ter qualidade somente no final do processo. Ao utilizar QbD, é possível atingir a qualidade via um esforço inicial mais alto, reduzindo o custo e garantindo a qualidade em todo o processo.
Os principais recursos do espectrômetro MicroNIR PAT-W são os seguintes:
Análise não destrutiva, não invasiva e em tempo real de infravermelho próximo
Ethernet ou Wi-Fi selecionável pelo usuário para comunicação de dados e controle do sistema
Bateria de íon de lítio recarregável, substituível pelo usuário, com mais de oito horas de tempo de execução ininterrupto
PC integrado permite armazenamento e encaminhamento rápido e seguro dos dados espectrais coletados
Disparo incorporado de múltiplos eixos
Opções de disparo para uma variedade de aplicações: timer de orientação interno, botão de pressão e externo
Análise de desvio padrão do bloco móvel em tempo real (MBSD) e% RSD para determinações de ponto final para processos de granulação, mistura, secagem e revestimento
O PAT-Wx é a versão para locais perigosos do popular espectrômetro de processo em miniatura sem fio VIAVI PAT-W. Seu design compacto e leve e função de disparo automático tornam-no ideal para uso em equipamentos de processo dinâmico, como liquidificadores. Por ser sem fio e seguro na presença de gases inflamáveis, vapores ou poeira, o PAT-Wx também é adequado para diversas aplicações de monitoramento de processos em ambientes perigosos. Como membro da família de produtos MicroNIR, permite mover um processo diretamente para a produção em um local perigoso usando modelos quimiométricos e processos desenvolvidos em outro lugar. O PAT-Wx integra-se prontamente com equipamentos de processo de todos os tipos e tamanhos, com desempenho e estabilidade para oferecer suporte à fabricação verdadeiramente eficiente – e escalável.
Benefícios
Os principais benefícios do novo espectrômetro de processo MicroNIR PAT-Wx estão listados abaixo:
Análise NIR não invasiva em tempo real para locais de fabricação perigosos
Seguro na presença de gases, vapores, fibras ou poeira inflamáveis
Formulários Fabricação Farmacêutica
Mistura de cambalhota
Secagem em leito fluido
Mistura de alto cisalhamento
Granulação
Tableting
Fabricação de alimentos e rações
Mistura de cambalhota
Processamento de grãos e farinha
Análise de umidade, proteína, gordura e açúcar
Processamento Industrial
Fabricação de explosivos
Polímeros e petroquímicos
Empresas que já utilizam o
MicroNIR
Identificação de Matéria Prima e Adulteração
em qualquer lugar.
Calibrado para mais de 250 compostos sem problema de fluorescência. Mede através de recipientes de plástico ou de vidro, amostras líquidas e sólidas.
Por ser uma técnica analítica rápida e não destrutiva, a espectroscopia de infravermelho próximo oferece grandes vantagens para a identificação de matérias-primas farmacêuticas (RMID) e análises dos requisitos de qualidade e segurança exigidos pela indústria. Faça análises em campo de:
Identificação de Materiais
Conformidade de Materiais
Excipientes
Ingredientes Ativos API
Entrada no Armazém
Homogeneização e
Mistura
Monitore o ponto ideal da mistura.
A mistura é o processo central na fabricação de produtos sólidos farmacêuticos (Oral Solid Dosage – OSD), assim a homogeneidade final da mistura é um dos principais objetivos a serem alcançados para atingir as especificações da dosagem final desses medicamentos. De acordo com as últimas diretrizes do FDA para a indústria, a avaliação dessa homogeneidade deve ser realizada determinando o comportamento da mistura ao longo do tempo e avaliando-a sem alterar o seu estado, o que pode ser feito por meio de uma abordagem de monitoramento de processo “impact free” adequada para uma verificação contínua durante o processo, a fim de coletar uma enorme quantidade de dados que podem ser representativos de todo o lote de produção, garantindo um alto nível de controle.
Monitore o processo de
Granulação
Monitorar o tamanho das partículas e o umidade em tempo real.
Seja o processo de granulação seca ou úmida, o uso do MicroNIR PAT junto com a multivariada de dados, determina de forma precisa do ponto final do processo de granulação, otimizando tempo e recursos.
Secagem no
Leito Fluidizado ou Bandeja
Análise e Previsão de umidade no secador de leito fluidizado ou no método manual.
O MicroNIR usado para monitorar a operação de secagem em leito fluidizado, junto a um algoritmo de otimização de processo, reduz tempo de ciclo e reduz consumo de energia gasto durante o processo de secagem.
Monitoramento de concentração de API
no alimentador do compactador
Economia e sustentabilidade
Realize o monitoramento de API durante o processo de compressão de tablets e garanta a uniformidade do de formulação dos produtos comprimidos, reduzindo assim a quantidade de comprimidos e pós descartados no processo.
Saiba mais em nosso webinar:
“Como as mais avançadas Tecnologias Analíticas de Processo (PAT) estão revolucionando os processos farmacêutico.”
Dia 07/04, das 10h às 11h
Participação especial
Merck Brasil & VIAVI Solutions
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